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医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用:通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
试用范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证:通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
临床验证范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
浙公网安备 33010402002319号