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X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(附录1)
发布时间:2020-03-10 信息来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(附录1)


1-申报产品与对比产品的对比项目表格

序号

对比项目

申报产品

对比产品

差异

差异的支持性资料

1、基本信息

1.1

注册申请人

 

 

 

 

1.2

产品名称

 

 

 

 

1.3

规格/型号

 

 

 

 

1.4

工作原理

 

 

 

 

2、上市情况

2.1

国内

 

 

 

 

2.2

国外

 

 

 

 

3、结构组成

3.1

结构组成

 

 

 

 

3.2

关键器件

 

 

 

 

4、适用范围

4.1

常规CT扫描

 

 

 

 

4.2

支持心脏

 

 

 

 

4.3

支持放疗

 

 

 

 

4.4

支持能谱

 

 

 

 

4.5

使用环境

 

 

 

 

5

禁忌症

 

 

 

 

6、性能指标

6.1

图像性能

 

 

 

 

6.2

扫描参数

 

 

 

 

6.3

成熟的前处理功能

 

 

 

 

6.4

成熟的后处理功能

 

 

 

 

6.5

全新的前处理功能

 

 

 

 

6.6

全新的后处理功能

 

 

 

 

7

核心算法

 

 

 

 


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