特定全营养配方食品临床试验技术指导原则  糖尿病（3）

四、试验样品要求

（一）试验用样品：拟申请注册的特殊医学用途糖尿病全营养配方食品。

（二）对照样品：已获批准注册的特殊医学用途糖尿病全营养配方食品、相应类别的肠内营养制剂或全营养配方食品。

五、试验方案设计

（一）试验方法

应当采用随机对照试验，可采用盲法进行试验。如采用其他试验设计，需提供无法实施随机对照试验的原因、试验的科学性和研究控制条件等依据。依据对照样品的选择，采用优效或非劣效检验。

（二）试验分组

按照随机分组原则分配入试验组与对照组。试验组有效例数原则上不少于100例，且脱失率不高于20%。样本量应根据主要研究终点选择合适的统计学方法进行估算。

（三）试验周期

试验样品作为单一营养来源的，试验周期不少于7天；试验样品作为部分营养补充的，试验周期不少于4周。

（四）摄入量和摄入途径

推荐成人摄入总能量25~30kcal（104.6~125.6kJ）/kg.d，肥胖或消瘦者可依据原国家卫生和计划生育委员会发布的《成人糖尿病患者膳食指导》行业标准推荐原则适当调整；儿童和青少年糖尿病或妊娠期糖尿病患者也应在医生或临床营养师指导下确定推荐摄入量。采用口服或管饲。

1.试验样品作为单一营养来源：每日总能量100%由试验样品提供。

2.试验样品作为部分营养补充：每日可有部分能量由试验样品提供，成人摄入能量应在8~10kcal（33.5~41.9kJ）/kg.d或以上；剩余能量应在医生或临床营养师指导下，依据原国家卫生和计划生育委员会发布的《成人糖尿病患者膳食指导》行业标准推荐原则设定营养素摄入标准。在试验过程中要求记录膳食摄入量，宏量营养素应具有可比性。

研究期间，试验组和对照组用药应具有可比性。