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特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病(4)
发布时间:2020-03-11 信息来源:国家局 作者:国家局

特定全营养配方食品临床试验技术指导原则  糖尿病(4)

六、观察指标

(一)安全性指标

1.发生恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道症状的例次;

2.采用管饲摄入途径时,发生导管相关并发症(鼻咽部黏膜损伤、喂养管堵塞、营养管造口放置相关感染等)的例次;

3.发生其他与试验样品相关和(或)可能相关的不良事件和(或)不良反应的例次;

4.监测生命体征、血常规、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质等生化指标。

(二)营养充足性指标

体重、体质指数、血清内脏蛋白、血红蛋白等指标,以及其他国内外公认的营养学评价指标。

(三)特殊医学用途临床效果指标

1.血糖相关指标:包括但不限于以下任何一项,(1)使用试验样品后2或3小时内血糖曲线下面积;(2)使用试验样品过程中,2~4小时内任选血糖曲线下面积;(3)血糖波动;(4)峰值血糖值;(5)空腹血糖或餐后血糖;(6)糖化白蛋白;(7)血1,5-脱水山梨醇(1,5-AG);(8)糖化血红蛋白(HbA1c);(9)根据研究定义的低血糖事件发生。

2.代谢相关指标:包括但不限于以下任何一项,(1)体重控制、体成分(体脂比)、小腿围、腰围、腰臀比;(2)胰岛素抵抗相关指标,包含胰岛素抵抗指数(HOMA指数)等。

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