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杭州科人医药技术咨询有限公司(CLINDA CRO)成立于2005年1月，属于中国最早创立的一批CRO（Contract Research Organization)之一， 是一家提供医疗器械专业临床试验和注册外包服务的公司。我们致力于为国内外企业提供高质量的专业服务。 公司注册地为浙江省杭州市，办公室位于杭州市主要CBD钱江新城，比邻杭州市行政中心，交通便利。欢迎到本公司洽谈。 公司主要成员多毕业于国内著名院校的临床专业，曾就职于大型内资或跨国公司临床试验和注册部门。 |
| 企业文化 |
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| 战略目标：为医疗器械生产和研发单位研发服务国内最强CRO之一。 核心业务：提供医疗器械法规事物和临床试验的高性价比的解决方案。 核心价值观：诚实可信、团队合作、注重执行力 努力为客户提供高性价比的服务，实现口碑营销战略。 |
| 公司业务 |
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医疗器械临床试验和临床评价业务 1、医学撰写，包括撰写临床试验方案、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等 2、伦理递交，包括各项资料的完善、纸质递交、电子递交及与伦理委员会的沟通 3、临床试验监查，包括启动访视、常规监查和关闭中心，提交监查报告 4、临床试验稽查，根据客户要求针对性稽查，递交稽查报告 5、临床试验数据管理，数据的双录入、一致性检查、疑问表、提供可溯源的数据修改，符合基本要求 6、临床试验统计分析，提供符合CFDA要求的统计分析报告 7、医疗器械同类品种的临床评价报告撰写，按相关指导原则要求，进行检索、meta分析和总结报告 8、项目可行性分析，从医学研究角度评估新产品临床研究的可行性 9、临床试验项目管理及辅导，组织实施临床试验、指导文件存档、临床试验流程等辅导性工作 医疗器械注册服务
1、第二、三类医疗器械生产许可证办理 |
| 成功经验 |
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| 至今已经完成160余项临床试验和注册项目，与100多家医院有过合作。 项目涵盖以下适应症或治疗类别： 1、药物 乙型病毒性肝炎、消化性溃疡、胃肠动力疾病、脂肪肝、高胆固醇血症、原发性高血压、大肠癌、髓性白血病、脑血管意外和康复、II型糖尿病、感冒、COPD、单方和复方抗菌药物、祛痰、白内障、眼科手术用药、儿科感冒药、骨关节炎、泌尿系结石、过敏性鼻炎、荨麻疹等。 2、医疗器械 固定修复体、活动修复体、正畸托槽、隐形托槽、矫治器、二氧化锆、正畸钳、人工晶体、塑形接触镜、电子血压计、血压表、电子体温计、婴儿培养箱、肝病治疗仪、输尿管内窥镜、多种止血产品、玻璃酸钠、一次性使用胰岛素针头、一次性使用静脉留置针、臭氧治疗仪、超声透药仪、眼科粘弹剂、动脉栓塞剂、血管结扎夹、诊断试剂、细菌培养基和筛选培养基、脊柱内固定器、骨科用激光定位仪、一次性输液器、输液监视仪、弱视治疗仪、热辐射治疗仪、液体敷料、漱口液、接触镜护理液、润滑剂等有源和无源医疗器械。 |
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