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第35条
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违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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裁量标准
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1.未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产，生产的产品属于第一类医疗器械未造成人员伤害后果的
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违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元罚款
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2. 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产，生产的产品属于第二类医疗器械未造成人员伤害后果的
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违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元罚款
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3. 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产，生产的产品造成人员伤害后果或者属于第三类医疗器械的
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违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元的罚款
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第36条
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违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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裁量标准
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1. 未取得《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械产品生产注册证书生产第二类、第三类医疗器械
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适用《医疗器械监督管理条例》第35条处罚
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2. 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械
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违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍罚款
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没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元罚款
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3. 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第三类医疗器械
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违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍罚款
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没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元罚款
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4.造成人员伤害后果的
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违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍罚款
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没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元罚款
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第37条
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违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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裁量标准
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1.生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的第一类医疗器械未造成人员伤害后果
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违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元的罚款
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2.生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的第二类医疗器械未造成人员伤害后果
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违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款
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3.生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的第三类医疗器械未造成人员伤害后果
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违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处15000元罚款
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4.生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款
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第38条
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违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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裁量标准
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1.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械，但全部产品质量合格的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款
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2.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械且涉及产品质量不合格的，但未造成人员伤害后果
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违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款
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3.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，涉及产品为无注册证产品，但未造成人员伤害后果
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对无注册证产品按照《医疗器械监督管理条例》第39 条进行处罚
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对其他无证经营的产品，违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍罚款
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对其他无证经营的产品，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处15000元罚款
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裁量标准
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4.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械造成人身伤害后果的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款
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第39条
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违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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裁量标准
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1.经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第一类医疗器械的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款
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2.经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二类医疗器械的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款
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3.经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处15000元罚款
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4.、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械并造成人身伤害后果的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款
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5.从非法渠道购进第二类医疗器械的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款
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产品为非法产品的，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍的罚款
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产品为非法产品的，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款
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6.从非法渠道购进第三类医疗器械的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款
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产品为非法产品的，违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍的罚款
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产品为非法产品的，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处15000元罚款
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裁量标准
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7.从非法渠道购进第二类、第三类医疗器械造成人员伤害后果的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款
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第40条
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违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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裁量标准
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1.骗取第一类医疗器械产品注册证书的
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并处1万元罚款
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2.骗取第一类医疗器械产品注册证书，并已经进行生产的
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违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍罚款
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没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元罚款
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第42条
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违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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裁量标准
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1.使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第一类医疗器械的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款
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2.使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二类医疗器械的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款
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3.使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处15000元罚款
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4.使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械并造成人身伤害后果的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款
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5.从非法渠道购进第二类医疗器械的
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产品合法，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍的罚款
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产品合法，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款
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裁量标准
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5.从非法渠道购进第二类医疗器械的
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产品为非法产品，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍的罚款
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产品为非法产品，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款
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6.从非法渠道购进第三类医疗器械的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款
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产品为非法产品，违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍的罚款
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产品为非法产品，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处15000元罚款
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7.从非法渠道购进第二类、第三类医疗器械造成人员伤害后果的
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违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍的罚款
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没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款
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