医疗器械产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：口腔数字印模仪

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号规格划分说明

1.2 产品规格参数信息

包括：（桌面式/推车式）结构、（按键式/触摸屏式）工作站、前端扫描头大小（注：表示方式：L×W×H，单位：mm）、前端扫描头（如规格1，规格2等）、前端扫描头维护方式（一次性、清洁、消毒、灭菌、保护套隔离）、扫描窗大小（注：表述方式：L×W，单位：mm）、（固定安装式/可插拔式）前端扫描头、扫描仪使用光源类型（如LED，LED和激光）及光源参数（波长、出口的光功率）、扫描仪和工作站（有线/无线）连接、无线（如适用，无线协议、内部电池规格）、（真彩/黑白）成像、（有/无）喷粉、工作站运行环境。

多型号或多配置应列表。

1.3 软件信息

1.3.1 软件名称、发布版本

1.3.2 软件完整版本命名规则

明确软件完整版本的全部字段及字段含义

2.性能指标

2.1外观要求

2.2 噪音要求

2.3 精度要求

2.3.1 带规格1扫描头的精度

2.3.1.1 修复精度要求

2.3.1.2 正畸精度要求

2.3.2 若有，带规格2扫描头的精度

2.3.2.1 修复精度要求

2.3.2.2 正畸精度要求

2.3.3 若有，规格1（满足部分测量）+规格2（补充测量）需配合一起工作的扫描头的精度

2.3.3.1 修复精度要求

2.3.3.2 正畸精度要求

2.4 软件功能要求

2.5 网络安全要求

2.5.1 数据接口

至少能输出.stl格式的数据

2.5.2 用户访问控制

2.6 电气安全要求

产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008（如适用）的要求。产品安全特征见产品技术要求附录。

2.7 激光安全要求

如适用，应符合GB 7247.1?2012的要求。

2.8 电磁兼容要求

电磁兼容性应符合YY 0505-2012的要求；

2.9 环境试验

应符合GB/T14710-2009的要求；环境试验条件（机械条件和气候条件）见产品技术要求附录。

2.10 若有，一次性保护套要求

2.11 若有，无线传输距离要求

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3.检验方法

3.1 外观

检查外观的试验方法，结果应符合。

3.2 噪音

检查噪声的试验方法，结果应符合。

3.3 精度

具体试验方法由厂家自定义，或符合相关标准要求。

3.4 软件功能

对工作站软件操作界面进行逐项检查，核实其能否正常工作，结果应符合。

3.5  网络安全

3.6 电气安全

依据GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008的试验方法进行检验，结果应符合。

3.7 激光安全

依据GB 7247.1-2012的试验方法进行检验，结果应符合。

3.8 电磁兼容

依据YY0505-2012的试验方法进行检验，结果应符合。

3.9 环境试验

依据GB/T14710-2009试验方法进行检验，结果应符合。

3.10 一次性保护套

一次性保护套的试验方法，结果应符合。

3.11 无线传输距离

验证无线传输距离的试验方法，结果应符合。

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