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| 发布时间：2019-12-19 信息来源：国家局 作者：国家局 |
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（1）
为有效解决影响和制约医疗器械创新、质量、效率的突出性问题，加快实现医疗器械治理体系和治理能力现代化，立足我国监管工作实际，围绕审评审批制度改革创新，国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划。基于行动计划首批项目“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”的研究成果，制定本指导原则。
本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的审评提供技术指导。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可采用，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则基于现有科学发展和认知水平制定，随着真实世界数据研究的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则还会不断地完善和修订。
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