真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（2）

（一）真实世界数据与证据

本指导原则所述真实世界数据是指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。

围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究统称为真实世界研究。它通过对临床常规产生的真实世界数据进行系统性收集，并在预先设定的研究假设下，运用合理的流行病学设计和统计分析方法，可为前瞻或回顾性研究，与传统临床试验互为补充。信息技术支持的临床实践所产生的大量临床数据为进行真实世界研究奠定了基础。

真实世界证据指的是，通过分析真实世界数据，形成产品使用、潜在风险/收益相关的临床证据。但是，由于真实世界数据来源和类型不同，数据质量和涵盖的信息差异较大，并非所有的真实世界数据都适用于支持医疗器械临床评价。在符合要求的前提下，基于真实世界数据形成的真实世界证据可显示医疗器械在全生命周期的风险获益特征，可能构成有效科学证据并用于监管决策。