真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（3）

（二）真实世界研究的优势与局限性

相比于传统临床试验，真实世界研究是在现实的健康医疗环境下开展，对纳入患者病情限定更少，覆盖人群更广，样本量可能较大，研究结果的外推性可能较好。真实世界研究强调综合利用多种数据，如医院电子病历、登记数据、区域健康医疗数据、医疗保险数据等，使获得长期临床结局数据成为可能。真实世界研究还可用于观察罕见严重不良事件，回答罕见疾病的相关问题，评价临床结局在不同人群之间的差异。

真实世界研究的局限性来自两方面。第一，真实世界数据来源众多，在数据收集、存储过程中，常会出现测量/分类错误或数据缺失等情况；数据未实现结构化，数据质量有待评价；不同数据源之间的链接存在挑战。第二，基于真实世界数据开展的研究通常存在多种偏倚和混杂，研究结果在实现因果推断方面存在较大挑战。