三、真实世界数据质量评价要素

真实世界数据质量直接影响真实世界研究结果的证据强度。真实世界数据的质量评价是开展真实世界研究的基础，需建立和实施相应的质量保障和评估措施。真实世界数据质量评价，需综合考虑源数据质量以及研究过程的质量控制。

使用既有数据资源的数据进行临床评价时，需针对具体研究问题，评估既有数据是否涵盖研究所需人群、关键变量及随访时长，是否能获得医疗器械识别信息、使用信息等，以及这些变量的准确性及完整性。其次，需基于具体的研究设计对既有数据进行规范化的清理及提取，形成真实世界研究数据集。

对于主动收集数据的情形，首先需考虑研究设计的科学性和可行性。真实世界研究的纳入和排除标准通常较为宽泛，需保证核心随访时间点的随访质量。其次，需确保数据的真实性、准确性、可追溯性，建立系统的随访规范，对研究人员进行培训与监管。需在研究开始前充分识别可能的研究偏倚和混杂因素，并在制定研究计划和编制病例报告表时包含相关混杂因素的测量和记录，并在数据分析阶段采用分层分析、多因素分析以及倾向性评分等统计方法来控制、校正这些混杂因素造成的影响。

评价数据管理的规范性，可从管理流程、人员、信息系统、数据标准化等方面进行全面考虑。关于数据标准化，需有标准化的文档格式及数据结构，使用标准化的变量字典等。

评价数据质量，需考虑数据的相关性和可靠性。数据的相关性主要考虑其是否可充分回答与研究目的相关的临床问题，个体水平特定结局变量的充分性，并从回答临床问题的角度对各相关变量进行评估。在数据的可靠性方面，需重点考虑数据采集的准确性，包括在采集前确定采集范围、采集变量，制定数据词典、规定采集方式（如数据提取表）等，以确保误差最小化，并充分保障数据的真实性和完整性等。