四、真实世界研究设计原则、常见类型及统计分析方法

（一）真实世界研究设计原则

从医疗器械临床评价角度，当真实世界数据用于医疗器械临床评价的具体研究时，应基于具体研究目的，进行研究的总体策划和设计。研究总体策划包括明确研究问题、确定数据来源、确定数据的生成方式或者数据的清洗及提取规范以及组建研究团队等。研究总体设计包括确定设计类型、明确研究对象和研究变量、识别混杂及偏倚的来源并进行合理控制以及制定统计分析计划等步骤。在策划、设计及实施真实世界研究的过程中，伦理与数据安全问题亦需得到充分的重视。

无论选择何种真实世界数据，需注意的是真实世界研究存在的偏倚。这些偏倚可能限制了研究结果在因果关系上的推断和解读。为尽量减少潜在的偏倚，研究者需要在研究的策划、设计、实施以及分析阶段进行识别，并预先制定相应措施，在获取及分析数据前谨慎而周密的形成研究方案及分析计划。申请人可以根据数据与研究问题的匹配程度，选择不同的研究设计，必要时也可以同时选择多种研究设计。