真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（10）

           四、真实世界研究设计原则、常见类型及统计分析方法

        （二）真实世界研究设计常见类型

3. 其他设计类型

采用真实世界数据作为外部对照的单组试验设计，是形成临床证据的一种设计类型。其中，历史对照因临床实践的差异性、随访时间的变化性，以及诊断和结局测量标准缺乏一致性等原因，通常可比性较差。选择同期对照而非历史对照，收集研究相关变量的详细、准确信息，是改善这些局限的有效方法。