真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（13）

（二）用于支持产品注册，作为已有证据的补充

由于全球法规尚待进一步协调以及受产品上市策略等因素影响，多数医疗器械尚未实现全球同步上市。注册申请人可综合考虑产品设计特点及适用范围，已有的临床数据，各监管区域对于临床证据要求的差异等情况，在已上市监管区域收集真实世界数据并形成真实世界证据，支持在中国的注册申报，以避免在中国境内额外开展临床试验。

（三）临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充

根据国家统一部署，在部分区域指定医疗机构内，特许使用临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，按照相关管理制度和临床技术规范使用产生的真实世界数据，经过严格的数据采集和系统处理、科学的统计分析以及多维度的结果评价，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充。特别是通过境外临床试验进行临床评价，有证据表明/提示将境外临床试验数据外推至中国人群可能受到境内外差异的影响时，可考虑使用该类数据进行桥接研究。