真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（15）

           五、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形

（六）支持适用范围和适应症的修改

医疗器械上市后，基于所在监管区域的相关法规，在合法使用的前提下，获得的真实世界数据可用于支持适用范围和适应症的修改。可能的情形包括在合法使用过程中发现额外的疗效，或者某些境外监管区域法规许可的批准范围外使用等。

（七）支持在说明书中修改临床声称

医疗器械上市后的真实世界证据，可用于支持修改说明书中的临床声称。例如，对于测量、计算患者生理参数和功能指标的医疗器械，部分生理参数和功能指标在上市前评价时主要关注穷测量和计算的准确性，未充分发掘其临床价值。真实世界数据可用于构建生理参数和功能指标、或者基于其做出的临床治疗决定，与临床结局之间的因果推断，从而修改说明书中产品的临床声称。

（八）支持附带条件批准产品的上市后研究

对用于治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，附带条件批准上市后，可利用真实世界数据开展上市后研究，以支持注册证载明事项的完成。