真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则附录（2）

附录1：常见的统计分析方法

二、观察性研究常用的统计分析方法

在真实世界数据的观察性研究中，数据分析的关键是采用统计分析技术最大限度的控制混杂因素造成的偏倚。常见的分析方法如下：

（一）分层分析

分层分析是指将数据按可能的混杂因素分为多层，每层内部的数据之间有较好的同质性，是最常用的识别和控制混杂偏倚的方法之一。Mantel- Haenszel法是常用的分层分析方法，来评估混杂因素对结果的影响。该分析可判断外来因素是混杂还是效应修饰作用，或以哪种作用为主，以及确定混杂的大小和方向或效应修饰的大小。但是分层分析只能控制少数混杂因素，若混杂因素数过多可能导致过度分层，使层内样本量少；对连续性变量只能用等级分层法，常引起不合理的分组。

（二）多元回归模型

多元回归模型是最常见的控制混杂因素的统计分析方法，常用于观察性研究，根据结局变量的特点选择logistic回归、线性回归、Poisson回归和Cox比例风险回归，根据数据是否存在层次结构考虑是否选择多水平模型，针对存在重复测量的数据可以考虑广义线性混合效应模型和广义估计方程。但在应用这些模型的时候，仍需要考虑其模型的模型假设以及模型适用性。