X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（1）

一、目的

为进一步规范X射线计算机体层摄影设备（下文简称CT）的同品种临床评价，撰写本指导原则。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》（下文简称通则）并结合CT产品的特点制定。

本指导原则适用于CT的同品种临床评价工作。注册申请人需全面评价CT硬件及软件功能。按照成像链区分，CT分为前处理功能和后处理功能；按照临床应用的成熟程度区分，CT可分为成熟功能和全新功能。考虑CT功能的多样性，本指导原则主要对CT成熟功能的产品图像质量提出临床评价要求。若拟申报产品或拟申报产品的某种关键器件（含软件）具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、设计等），或拟申报产品具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明拟申报产品安全有效的，需要考虑通过临床试验来获得临床数据。对于图像质量以外的产品功能，注册申请人需进行相应分析，基于通则提供临床评价资料。