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X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(1)
发布时间:2020-02-24 信息来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(1)

一、目的

为进一步规范X射线计算机体层摄影设备(下文简称CT)的同品种临床评价,撰写本指导原则。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》(下文简称通则)并结合CT产品的特点制定。

本指导原则适用于CT的同品种临床评价工作。注册申请人需全面评价CT硬件及软件功能。按照成像链区分,CT分为前处理功能和后处理功能;按照临床应用的成熟程度区分,CT可分为成熟功能和全新功能。考虑CT功能的多样性指导原则主要CT成熟功能的产品图像质量提出临床评价要求若拟申报产品或拟申报产品的某种关键器件(含软件)具有全新的技术特性(如采用了全新的工作原理、设计等),或拟申报产品具有全新的临床适用范围,已有数据无法证明拟申报产品安全有效的,需要考虑通过临床试验来获得临床数据。对于图像质量以外的产品功能,注册申请人需进行相应分析,基于通则提供临床评价资料。


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