三、基本原则
注册申请人需按国家有关文件的要求进行临床评价。
注册申请人需本着科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。
若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则。针对拟申报产品和同品种产品之间的差异，注册申请人需提供相应的支持性资料评价差异性对申报产品的安全有效性是否产生不利影响，如差异性对图像质量的影响需提供实验室数据（如模体试验）和/或等效研发资料等非临床性能数据，必要时可提供基于人体的影像样本予以确认。若不能通过实验室数据等非临床性能数据和/或基于人体的影像确认等数据证明拟申报产品的安全性和有效性，注册申请人需考虑提供临床试验资料。模体试验要求详见本指导原则第五章节，人体影像确认要求详见本指导原则第六章节。
若注册申请人通过临床试验的方式开展临床评价，应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在进行临床试验设计时可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》、《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》以及《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》适用部分。若选取境外的临床试验资料开展临床评价，注册申请人需按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交注册资料，并论证该数据适用于中国患者人群。
