X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（3）

四、同品种临床评价

本文件定义的同品种临床评价方式是在通则第六章“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求”的框架和基础上进行了调整和优化。

注册申请人可按照通则中“同品种医疗器械”的定义和判定，选择一种或多种对比产品，并根据产品的设计特征选择合适的对比项目，并基于详实的研究过程和具体数据分析拟申报产品和同品种产品是否存在差异。对比项目包括但不限于附件1所述。

针对拟申报产品与对比产品的差异，注册申请人需进一步评价差异是否影响图像质量及影响图像质量的程度。

例如关键部件的设计不同（如X射线管组件或X射线管、高压发生器、探测器、准直器等），或调整扫描参数（如新增管电压档位）等，注册申请人需进行模体试验以获得拟申报产品和对比产品的模体图像，并根据模体图像分析拟申报产品和对比产品在成像性能方面的差异性。当拟申报产品模体图像的性能指标不劣于（优于，或者等同）对比产品时，可以认为拟申报产品满足预期的临床应用要求；当拟申报产品模体图像的性能指标劣于（全部性能指标劣于，或者部分性能指标劣于）对比产品，或者无法通过模体试验数据等说明差异性部分不会对拟申报产品的安全性和有效性产生不利的影响，注册申请人需要进行人体影像样本予以确认，或提供等效临床研究的文献和资料。

例如产品采用了影响图像质量的技术（如低剂量、降低金属伪影等），注册申请人需先评估该技术可能影响的适用范围，然后进行该适用范围针对性的人体影像确认，以说明采用新方法后仍满足临床需求，或提供等效临床研究的文献和资料。