X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（4）

五、模体试验基本原则

模体试验的具体试验要求和方法可参考《YY/T 0310 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》^[7]或《YY/T 1417 64层螺旋 X 射线计算机体层摄影设备技术条件》^[8]，并遵循以下原则：

（一）注册申请人根据对比差异，确定模体试验方案，并根据方案实施模体试验，其中模体试验方案需充分验证拟申报产品和对比产品的差异性。

（二）模体试验的目的需是获得拟申报产品与对比产品图像质量/性能指标的比较；需至少评价图像噪声、空间分辨率（高对比度分辨率）、低对比度分辨率。其中，拟申报产品与对比产品的图像噪声需在相同的剂量水平的试验条件进行评价；空间分辨率、低对比度分辨率，需在典型扫描条件下进行评价。

（三）拟申报产品、对比产品的试验条件需一致；原则上，拟申报产品和对比产品需选取相同的典型扫描条件下进行试验，将两者的试验结果进行对比，其选取的典型扫描条件需具有合理性；若拟申报产品与对比产品选取的典型扫描条件无法达到一致，需遵循就近原则：其中典型扫描条件需至少包括典型成人头部断层，典型成人体部螺旋。

（四）不同扫描条件之间不具有可比性。

（五）模体试验报告模板见附录3。