X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（6）
六、人体影像确认基本原则
（四）评价标准
建议使用李克特（Likert）1-5分制量表评估图像质量。
若评价单独的影像，推荐使用表1-1格式进行评价，具体如下：
表1-1 影像评分表
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评分
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项目
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5分
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图像质量优秀，可用于诊断，非常满意
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4分
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图像质量良好，可用于诊断，满意
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3分
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图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般
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2分
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图像质量欠佳，影响诊断，欠满意
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1分
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图像质量差，不能诊断，不满意
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若评价使用某种技术前后的影像质量差异，推荐使用表1-2格式进行评价，具体如下：
表1-2 影像评分表
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评分
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项目
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5分
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申报产品图像质量优秀于对比产品，申报产品图像可用于诊断，非常满意
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4分
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申报产品图像质量良好于对比产品，申报产品图像可用于诊断，满意
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3分
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申报产品图像质量基本等同于对比产品，申报产品图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般
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2分
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申报产品图像质量不劣于对比产品，申报产品图像质量欠佳，影响诊断，欠满意
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1分
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申报产品图像质量劣于对比产品，申报产品图像质量差，不能诊断，不满意
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（五）获取临床影像的条件
需覆盖所有配置、扫描模式、典型扫描条件（不包括儿童）。
（六）人体图像确认报告模板要求见附录4。
七、其它
若软件功能模块作为独立软件或在其它CT产品中已境内上市，注册申请人需评价该软件功能模块是否对拟申报产品新增安全性和有效性的风险；若评估无风险，注册申请人可提供证明该软件功能模块的境内上市证明性资料，如注册证、产品技术要求及说明书相关章节，并就一致性进行说明。
