| Medical device registration |
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| 发布时间：2020-03-10 信息来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（附录1）
表1-申报产品与对比产品的对比项目表格
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序号
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对比项目
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申报产品
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对比产品
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差异
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差异的支持性资料
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1、基本信息
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1.1
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注册申请人
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1.2
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产品名称
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1.3
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规格/型号
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1.4
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工作原理
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2、上市情况
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2.1
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国内
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2.2
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国外
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3、结构组成
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3.1
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结构组成
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3.2
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关键器件
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4、适用范围
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4.1
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常规CT扫描
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4.2
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支持心脏
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4.3
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支持放疗
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4.4
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支持能谱
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4.5
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使用环境
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5
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禁忌症
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6、性能指标
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6.1
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图像性能
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6.2
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扫描参数
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6.3
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成熟的前处理功能
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6.4
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成熟的后处理功能
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6.5
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全新的前处理功能
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6.6
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全新的后处理功能
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7
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核心算法
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