X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（附录3)
模体试验报告模板
一、 试验方法概述
应概述模体试验的设计目的。
二、 引用的相关标准
参照《YY/T 0310 X射线计算机体层摄影设备通用技术要求》或《YY/T 1417 64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》。
三、 试验指标
试验指标可包括图像噪声、CT值的均匀性、CT值的准确性、空间分辨率（高对比度分辨率）、低对比度分辨率，伪影和切片厚度等。
四、 试验用仪器和体模
需给出仪器和体模的清单，包括其型号、编号、校准日期。详细描述体模的技术参数。给出测试布局图。
五、 试验条件
（一）工作条件
包括电源条件、温湿度和大气压等环境条件。
（二）扫描条件
在此列明拟申报产品与对比产品在各扫描模式下的典型扫描条件。
典型扫描条件清单举例如表3-1：
表3-1 典型扫描条件清单
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序号
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申报产品
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对比产品1
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扫描剂量
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第1组
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成人头部断层扫描
管电压:120kV
管电流:aaa mA
旋转时间:1秒
扫描角度/次:360°
准直宽度:20mm
剂量调制(AEC)[不使用]
重建层厚5mm
FBP重建卷积核：Head_SOFT_B
…
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成人头部断层扫描
管电压:120kV
管电流:bbb mA
旋转时间:1秒
扫描角度/次:360°
准直宽度:20mm
剂量调制(AEC)[不使用]
重建层厚5mm
FBP重建卷积核：Head_SOFT_B
…
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…
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第2组
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成人体部螺旋扫描
管电压:120kV
管电流:aaa mA
旋转时间:1秒
螺距因子:1.0
准直宽度:40mm
剂量调制(AEC) [不使用]
重建层厚5mm
FBP重建卷积核：Body_SOFT_B
…
|
成人体部螺旋扫描
管电压:120kV
管电流:bbb mA
旋转时间:1秒
螺距因子:1.0
准直宽度:40mm
剂量调制(AEC)
[不使用]
重建层厚5mm
FBP重建卷积核：Body_SOFT_B
…
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…
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…
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…
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…
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…
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注：模体试验所包括的所有图像性能试验，需要和临床使用条件一致，整个试验中不允许修改会对图像质量产生影响的图像处理软件。如果试验中需要调整，则需要重新开始试验所有的图像性能指标。
六、 试验数据
在此列出各项指标的试验数据。
以图像噪声试验为例，在每个典型扫描条件下均采用典型临床模式进行扫描，试验数据记录如下表3-2所示。
表3-2 图像噪声试验数据记录
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试验条件
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加载条件
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试验
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第1组 成人头部断层
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典型模式1
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…
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典型模式2
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…
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典型模式3
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…
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第2组 成人体部螺旋
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典型模式1
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…
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|
典型模式2
|
…
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|
典型模式3
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…
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…
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…
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在此对试验数据进行分析，并说明分析方法。以图像噪声试验为例，分析过程和结果见表3-3。
表3-3 图像噪声对比
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典型模式1
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典型模式2
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典型模式3
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第1组 成人头部断层
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申报产品
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对比产品
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对比结果
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不劣于
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不劣于
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不劣于
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第2组成人体部螺旋
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申报产品
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对比产品
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对比结果
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不劣于
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不劣于
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劣于
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…
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…
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…
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…
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七、 试验结论
在此汇总拟申报产品与对比产品的各项试验指标在各个典型扫描条件下的对比结果（不劣于/劣于），得出总体结论，试验指标及对比结果如表3-4：
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表3-4模体试验结果汇总试验指标
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典型条件
序号
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对比结果
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典型模式1
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典型模式2
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典型模式3
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图像噪声
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第1组
成人头部断层
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不劣于
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不劣于
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不劣于
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第2组
成人体部螺旋
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不劣于
|
不劣于
|
劣于
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.
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…
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…
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…
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…
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试验结论：申报产品第1组成人头部典型模式下的成像性能不劣于对比产品，第2组成人体部螺旋的成像性能在典型模式3下的成像性能劣于对比产品。
八、 试验人员
需明确试验人员以及审核人员，并在报告中签名。给出试验日期和审核日期。
