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X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(附录4)
发布时间:2020-03-10 信息来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(附录4)


人体图像确认报告模板

一、 产品概述

包括产品名称、型号、规格、注册人信息、适用范围(含应用部位)、扫描模式。

二、 评价表

评价部位按照申报部位可包括头颈部、胸部、腹部、骨与关节和冠脉。

以申报头颈部和胸部为例,表4-1(评价单独的影像)、4-2(评价使用某种技术后的影像质量差异)供参考。其中评价部位包括头颈部和胸部;CT1_1是指某机型的配置1,在典型模式1下拍摄的第1幅覆盖上述部位的临床影像;采用李克特(Likert)1-5分制量表评估临床影像质量。

此外,注册申请人也可根据产品需要进行小样本量评估的具体功能特点,制定合理的临床影像质量的评价标准。

三、 总结

注册申请人提供由评价医生签字的小结报告、伦理委员会批件以及知情同意书样稿,并附临床影像及医生的资质证明文件。


表4-1 临床影像质量评价表

评价内容

典型模式1

CT1_1

CT1_2

CT1_...

符合性

医生1

医生2

评价结果

医生1

医生2

评价结果

医生1

医生2

评价结果

 

头颈部

颅脑

受试者类型:成人

扫描类型:断层/螺旋扫描

管电压:   kV

管电流:   mA

曝光时间:  ms

旋转时间: 

准直宽度:   mm

重建层厚:   mm

重建卷积核:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

副鼻窦

颞骨

眼眶

颈部

增强情况

图像密度情况

伪影情况

胸部

受试者类型:成人

扫描类型:断层/螺旋扫描

管电压:   kV

管电流:   mA

曝光时间:  ms

旋转时间: 

准直宽度:   mm

重建层厚:   mm

重建卷积核:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

纵膈

胸壁

增强情况

图像密度情况

伪影情况

 

 

表4-2 临床影像质量评价表

评价内容

典型模式1

CT1_1

CT1_...

符合性

医生1

医生2

评价结果

 

 

 

 

使用该功能前

使用该功能后

使用该功能前

使用该功能后

头颈部

颅脑

受试者类型:成人

扫描类型:断层/螺旋扫描

管电压:   kV

管电流:   mA

曝光时间:  ms

旋转时间: 

准直宽度:   mm

重建层厚:   mm

重建卷积核:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

副鼻窦

颞骨

眼眶

颈部

增强情况

图像密度情况

伪影情况

胸部

受试者类型:成人

扫描类型:断层/螺旋扫描

管电压:   kV

管电流:   mA

曝光时间:  ms

旋转时间: 

准直宽度:   mm

重建层厚:   mm

重建卷积核:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

纵膈

胸壁

增强情况

图像密度情况

伪影情况

 

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