特定全营养配方食品临床试验技术指导原则  糖尿病（1） 

使用原则

本指导原则适用于10岁以上特殊医学用途糖尿病全营养配方食品临床试验。

本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、受试者退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据管理与统计分析等，为特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。

本指导原则是特殊医学用途糖尿病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。不要求申请人强制执行。如果申请人根据所申请注册特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的试验设计，并且能有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验并获得认可。

一、试验目的

特殊医学用途糖尿病全营养配方食品是为满足糖尿病患者对营养素或膳食的特殊需要，调整营养素构成以改善血糖及营养代谢相关指标，经专门加工配制而成的配方食品。产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据糖尿病患者胰岛素分泌缺陷和（或）胰岛素抵抗导致的高血糖特点和糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱的特点，适当调整对营养素的特殊需要，如采用低血糖指数碳水化合物、调整脂肪酸比例及来源，添加抗氧化营养素、膳食纤维、微量元素等成分，可以作为单一营养来源满足糖尿病患者的营养需求。试验目的主要是：

（一）安全性研究

识别样品使用过程中由样品本身和（或）与样品可能相关的的不良事件和（或）不良反应。

（二）营养充足性研究

验证产品是否能为糖尿病患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况和营养状况。

（三）特殊医学用途临床效果研究

验证血糖相关指标、代谢相关指标的控制或缓解。