特定全营养配方食品临床试验技术指导原则  糖尿病（2）

二、受试者选择

（一）纳入标准

应根据临床研究目的选择合适的受试人群。为更好地验证试验用样品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，在同一临床研究中应尽可能纳入相同类型的患者。建议受试者的入选标准包括：

1.年龄10岁以上，性别不限；

2.符合现行世界卫生组织WHO诊断标准，具有医学营养需求的糖尿病患者；

3.可耐受肠内营养者；

4.签署知情同意书。

（二）排除标准

符合下列任何情形之一者，均排除进入试验：

三、退出和试验中止

（一）退出标准

1.严重违背研究方案的患者；

2.失访的患者；

3.受试者要求退出；

4.研究者认为继续参加研究将导致受试者面临不可接受的风险；

5.其他需要退出的情形。

（二）中止标准

1.试验过程中出现严重不良事件，经伦理委员会认定需要中止；

2.试验中发现试验方案有重大缺陷，难以评价研究效果；

3.试验中研究者发现其效果不具有临床价值；

4.申办者要求中止；

5.其他需要中止的情形。