特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（4）

第六章  试验用产品管理

第三十条  试验用产品应有专人管理，使用由研究者负责。接收、发放、使用、回收、销毁均应记录。

第三十一条  试验用产品的标签应标明“仅供临床试验使用”。临床试验用产品不得他用、销售或变相销售。

第七章  质量保证和风险管理

第三十二条  申请人及研究者履行各自职责，采用标准操作规程，严格遵循临床试验方案。

第三十三条  参加试验的研究人员应具有合格的资质。研究人员如有变动，所在试验机构及时调配具备相应资质人员，并将调整的人员情况报告申请人及试验主要研究者。

第三十四条  伦理委员会要求申请人或研究者提供试验用产品临床试验的不良事件、治疗措施及受试者转归等相关信息。为避免对受试者造成伤害，伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床试验。

第三十五条  进行多中心临床试验的，统一培训内容，临床试验开始之前对所有参与临床试验研究人员进行培训。统一临床试验方案、资料收集和评价方法，集中管理与分析数据资料。主要观察指标由中心实验室统一检测或各个实验室检测前进行校正。临床试验病例分布应科学合理，防止偏倚。

第三十六条  试验期间监查员定期进行核查，确保试验过程符合研究方案和标准操作规程要求。确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致。核实临床试验中所有观察结果，以保证数据完整、准确、真实、可靠。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正，修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。核查过程中发现问题及时解决。监查员不得参与临床试验。

第三十七条  组长单位定期了解参与试验单位试验进度，必要时召开临床协作会议，解决试验存在的问题。