医疗器械临床试验管理备案

（一）国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第十八条

（二）关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）

（一）医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者（即医疗器械注册申请人或代理人）与临床试验机构签订协议或合同。

（一）医疗器械临床试验备案表：申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”，登载内容应与提交的其他申请资料保持一致。

（二）申办者或代理人营业执照扫描件：营业执照应在有效期内。

（三）伦理委员会意见扫描件：应明确临床方案版本号、伦理审查意见、签署日期并加盖伦理委员会专用章。

（四）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件。

（五）医疗器械临床试验批件扫描件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械应提供3年内批准的医疗器械临床试验批件。

省局受理大厅审核→做出决定→邮寄送达备案件

备注：申办者或代理人完成临床试验备案后，试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内上传书面情况说明（加盖申办者公章）。

浙江省食品药品监督管理局直属机关纪委 0571-88903370

杭州市莫干山路文北巷27号

浙江省食品药品监督管理局 www.zjfda.gov.cn 发布时间：2016-07-07 来源：医疗器械监管处