| Medical device registration |
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| 发布时间：2016-08-12 信息来源：江苏省食品药品监管局 作者：江苏省食品药品监管局 |
根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）要求，江苏省辖区内申办者提请医疗器械临床试验备案要求如下：
一、申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，并在开始临床实验前填写《医疗器械临床试验备案表》（附件）一式两份，并提交以下资料：
（一）申办者或代理人营业执照复印件。
（二）伦理委员会意见复印件。
（三）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件。
（四）医疗器械临床试验批件复印件。（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
申报资料应当使用中文，并装订成册，有目录、页码，备案表电子版（word版）发送至zhangdw@jsfda.gov.cn。
二、申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知省局医疗器械监管处并留有信息变更的记录。
三、申请人直接将医疗器械临床试验备案资料报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处。
四、省食品药品监督管理局医疗器械监管处对符合备案要求的，当场给予备案，多中心试验要求统一备案后再进行临床试验。
联系电话：025-83209354。
附件：医疗器械临床试验备案表
关键词：医疗器械临床试验
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