开篇语

科人CRO在长期的临床试验实践，发现了大家面临诸多常见的问题和错误。有些甚至导致退审。的确，医疗器械临床试验和临床评价是很多客户面临的难点。

监管机构对临床试验的要求也是日益严格，但临床试验不是想做好就能马上做好的事情，它需要专业的背景，既需要临床医学专业背景和统计学的知识，更需要经过多年的实践，掌握组织和实施临床试验中的实际问题。科人CRO无论如何在国内临床试验的CRO中也是最早的一批。我公司将根据10多年的临床试验经验，征求国内相关专家的意见和建议，集中以书面形式呈现给各位。我们认为这将大大提高我国医疗器械临床试验和评价的专业性，以共同提高临床试验的质量，让广大客户少走弯路，提高投入产出，压缩研发时间。我们初步分以下几块问题，若有任何建议，希望可以电话咨询交流。

一、最基本的临床试验知识；

二、医疗器械临床试验设计中的常见问题；

三、医疗器械执行中的常见问题；

四、医疗器械统计分析的常见问题；

五、医疗器械与同品种对照的临床评价的探索。

科人CRO医学部 医学总监  项俊庆

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