首次申报企业对注册工作流程不够清楚，现结合我公司流程简介如下：

1. 客户咨询，洽谈业务，签订注册服务合同。

2. 准备产品技术要求和说明书。

3. 确定送检样品规格型号，筛选检验单位。

4. 注册检验。

联系客户寄送样品，签订检测合同并支付预付款。开始检验工作后，与检验院保持良好沟通，跟踪检测进展并及时解决所发生的问题。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

5. 临床试验。

检索免于进行临床试验的医疗器械目录，未在目录范围内的产品需进行临床试验。走同品种评价路径的产品（通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价获得临床评价资料）也无需做临床试验。但同品种产品临床评价的途径基本都走不通。因为需要另外公司授权的同品种对照资料是不太可能完成的。我公司自相关指导原则颁布以来也仅完成了2项同品种临床评价项目。

样品送检后开始临床试验准备工作(包括临床试验备案、研究单位的筛选等)，检测报告出来后开始启动临床试验。但临床试验的准备工作最好在注册检测报告出来前2个月，因为准备时间需要1-2个月，包括方案、筛选医院、伦理、备案等等。

6. 注册资料编写与审核。

临床试验进行过程中，完成注册资料的编写。重要信息需要客户确认。

7. 受理与审评。

注册资料报送药监局获得受理后，跟踪审评进展，及时获取审评老师的反馈。

8. 资料发补。

申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

9. 生产质量管理规范注册核查。

药监局在审评过程中对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。2015年10月1日起所有医疗器械生产企业现场检查核查均以新版医疗器械生产质量管理规范为检查标准和结果判定依据。未能通过该项核查的，所申报的产品不予注册。

对于首次申报企业，我公司可指导客户建立企业质量管理体系。

10 取得注册证。

递交的发补资料需满足审评老师的要求，审评过程中出现的问题即可完全解决。审评结束，经过审批，最终取得注册证。