浙食药监规〔2015〕26号
各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
为加强医疗器械经营监管，规范经营行为，保障安全、有效，促进产业提升发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）、国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号公告）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局第8号令）和《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号，以下简称《现场检查指导原则》）要求，现就我省实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称医疗器械GSP）有关事项通知如下：
一、医疗器械GSP已于2014年12月12日公布施行。全省新开办的医疗器械经营企业应当符合医疗器械GSP要求。已持有《医疗器械经营企业许可证》的第三类、第二类医疗器械经营企业，在办理许可延续、许可变更或转备案时，应当符合医疗器械GSP要求。
二、全省医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械GSP要求进行全项目自查，于2016年3月31日前向所在地的市级食品药品监管部门提交2015年度自查报告（自查报告撰写指南另行印发）。自2016年起，医疗器械经营企业年度自查报告于次年1月31日前提交。
持有《医疗器械经营企业许可证》的第三类、第二类医疗器械经营企业，在办理许可延续或转备案前，可以按原行政许可标准提交年度自查报告。
跨行政区域设置库房的医疗器械经营企业，质量管理自查报告应当涵盖异地库房。
三、同时经营药品的医疗器械企业，在符合药品和医疗器械GSP要求的条件下：
（一）质量管理机构或质量管理人员可通用。
（二）可共用一套计算机信息管理系统，但医疗器械经营数据库应相对独立。
（三）具备现代物流信息化系统管理的仓库，在确保医疗器械和药品质量互不影响的前提下，可同库存放。
（四）需冷藏储存的医疗器械和药品，在与储存规模相适应并满足说明书要求的前提下，可在同一冷库中分区域存放，但标识要明显。
对有避震、避光等特殊要求的医疗器械，应当具备相应的仓储条件，符合贮存的特殊要求。
四、持有《医疗器械经营企业许可证》的第三类医疗器械经营企业，《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要延续的，应当在有效期届满的6个月前，向原发证部门提出经营许可延续申请。原发证部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定和医疗器械GSP要求，对企业进行现场检查，在许可证届满前作出是否准予延续的决定。
持有《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业，《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要延续的，应当向原发证部门备案。原发证部门应当在企业备案之日起3个月内按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定和医疗器械GSP要求，对企业进行现场检查。
五、第一类医疗器械经营企业，从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械经营的企业，以及超市等非医疗器械专营企业经营避孕套等原免经营许可的医疗器械的，实施GSP的规定，由省局另行制定。
六、为确保医疗器械GSP的实施，全省各级监管部门和省级直属单位按以下分工开展工作。
（一）省局负责制定实施医疗器械GSP的计划、标准，对市局实施医疗器械GSP的工作进行评估、督查和指导，组织飞行检查。
（二）省药品认证检查中心承担全省医疗器械GSP的业务指导、飞行检查、省级医疗器械GSP检查员的培训和管理。
（三）市局统筹辖区内医疗器械GSP实施工作，开展医疗器械GSP检查，在行政许可、备案、日常监管等环节落实医疗器械GSP；培训和管理市级医疗器械GSP检查员。
（四）省局负责建设、运行和维护浙江政务服务网行政权力运行系统（省局）医疗器械GSP检查信息数据库，各市局负责将辖区医疗器械GSP检查情况和数据录入数据库。自2016年底起，医疗器械经营企业质量管理自查报告直接在医疗器械GSP检查信息数据库填报。
七、实施医疗器械GSP是加强医疗器械监管，规范医疗器械经营秩序，保证医疗器械安全、有效的重大举措，全省各级食品药品监管部门应高度重视、广泛宣传、周密计划、精心组织、各负其责、相互配合，切实抓好医疗器械GSP的实施，全面提高我省医疗器械经营企业的质量和管理水平。各市局要抓好市级医疗器械GSP检查员队伍的建设和管理，按医疗器械经营企业数量比例配足检查员。在实施医疗器械GSP过程中，要严格把握标准，对检查发现违法行为的企业，要按照医疗器械相关的法律法规依法进行处理。
八、自2016年7月1日起，全省医疗器械GSP检查结果，在浙江政务服务网行政权力运行系统（省局）向社会公开。
九、各地组织实施医疗器械GSP现场检查的检查员劳务费支出标准，可参照《浙江省食品药品监督管理局劳务费支出管理规定（试行）》（浙食药监财〔2015〕8号）执行。
十、本通知自2016年2月1日起施行。
浙江省食品药品监督管理局
2015年12月30日
