国食药监械[2012]271号

2012年09月12日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对吸入笑气镇痛装置等产品的管理类别进行了界定，现通知如下：

一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（9个）：
（一）吸入笑气镇痛装置：由主机、脉搏血氧指夹探头和液晶屏等组成。根据笑气镇痛的原理，调节吸入的笑、氧混合气的浓度。用于在口腔治疗和妇科人流及分娩时进行镇痛。分类编码：6854。
（二）超声骨手术设备：由主机、脚踏开关、机头等组成。采用40KHz的超声振荡，将关节置换植入物与表面长入的骨质及附着的骨水泥分离。用于取出置换植入物。分类编码：6823。
（三）体外无线充电器：由无线充电器和电源适配器组成。用于对植入体内配套的可充电神经刺激器进行经皮无线充电。分类编码：6821。
（四）眼内照明光纤探头：为一次性无菌器械。与眼科照明光源连接使用，可直接插入人眼，也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。分类编码：6822。
（五）细胞分选仪：由计算机、永久性磁铁、蠕动泵、液体感受器和挤压阀等组成。用于从混合细胞群体中分选出特定的细胞亚群。不含细胞分选剂。分类编码：6821。
（六）脊柱探针：由尖端含传感器的探针和含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。分类编码：6854
（七）热能手术系统：由主机和足控开关等组成。用于外科手术中不失血的封闭、切割粗大血管及腺体和软组织（如肝、脾等）。分类编码：6854。
（八）臭氧前列腺治疗仪：由超声雾化臭氧发生器、除臭装置、专用床、导管等组成。使用导管将臭氧通过男性尿道至前列腺部位进行治疗。用于改善前列腺临床症状。分类编码：6826。
（九）真空采血管脱盖机（含生物安全柜处理模块）：由传送装置、横移推进装置、定位推进装置、管盖夹持装置、揭盖装置和生物安全处理模块等组成。用于替代采血管的人工脱盖操作并具生物安全处理功能，以避免脱盖过程中产生的气溶胶对操作人员造成感染。分类编码：6840。

（二十）人体淋巴荧光成像系统：由CCD探测器、镜头、激发光源、滤光片、成像腔和软件组成。使用时，将示踪剂注射在观测区域附近，随后被淋巴组织吸收，经激发光源照射后产生荧光。用于观察该区域的荧光强度动态分布，根据病变和正常淋巴组织的表现不同，辅助检测淋巴水肿疾病。不含示踪剂。分类编码：6821。
（二十一）干眼检测仪:由白光光源、CCD相机、控制系统、电脑和配套软件等组成。通过患者眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度。分类编码：6822。
（二十二）人工耳蜗调试软件：用于术中和术后检测和调试人工耳蜗植入体和人工耳蜗言语处理器。分类编码：6870。
（二十三）人体健康数据综合分析仪:由测量电极、主机、显示屏等组成。用于检测人体相关参数、辅助判断相关疾病是否在消耗或破坏身体内的蛋白或氨基酸。分类编码：6821。
（二十四）上肢和下肢主被动运动设备：由控制器、动力源等组成。用于防止肌肉、骨骼、神经萎缩恶化，促进患者血液循环、增强免疫力，预防褥疮。分类编码：6826。
（二十五）印迹法分析软件：用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片，识别膜条位置，鉴别条带特异性。分类编码：6870。
（二十六）输液信息采集系统：由带有红外通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成。为输液泵/推注泵供电，并通过红外接口与指定型号的输液泵/推注泵进行数据通讯。用于采集输液泵/推注泵的数据，通过网络传输到中央工作站，并提示报警信息。分类编码：6854。
（二十七）一次性射频等离子手术电极：由工作电极、导联线和引流管等组成。为一次性无菌器械，与射频等离子手术治疗设备配套使用，不与内窥镜配合使用。用于传导射频能量。分类编码：6825。
（二十八）气管插管用导管光棒：由导管光棒和手柄等组成。用于气管插管时的指引光源。分类编码：6854。
（二十九）呼吸阀：由外壳、感应式膜片、宝塔头和软管组成。使用时，分别连接面罩和气源。用于通过感应病人自主呼吸，输送氧气或笑/氧混合气。分类编码：6854。
（三十）管路消毒机：由臭氧发生器、过氧化氢雾化装置、气泵、滤芯、臭氧检测装置和冷却风机等组成。用于对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。分类编码：6857。
（三十一）心脑电检测用导电凝胶：通过皮肤预处理来增强EEG、ECG导电效果。分类编码：6821。
（三十二）负压伤口治疗仪：由主机、储液罐和电源等组成。用于吸除冲洗液、体液、伤口分泌物等，以加速伤口愈合。不含敷料。分类编码：6854。
（三十三）食道听诊器：由温度传感器、气囊、连接器和管体组成。使用时，将带有气囊的管体插入处于麻醉状态患者的食道，温度传感器的接口与监控仪相连以显示患者体温，连接器与听诊器相连以辅助医生听取患者的心音、肺音。用于监测麻醉状态患者的体温及心音、肺音。分类编码：6821。
（三十四）气压弹道式体外压力波疼痛治疗仪：由主机（内含空气压缩机）、控制手柄（内含撞击弹头）和治疗头组成。利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的撞击弹头，使弹头脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位。用于缓解肩周炎和网球肘引起的疼痛。分类编码：6826。
（三十五）人工耳蜗植入体阻抗测量仪：由主机、模拟器、连接主机和模拟器的连接线、连接主机和计算机的充电连接线组成。用于测量植入体的工作状态。分类编码：6821。

（三十六）人工耳蜗外部装置调试仪：由主机、连接人工耳蜗外部装置和主机的调试连接线、连接主机和计算机的充电连接线。用于调试测量人工耳蜗外部装置的参数，比如频率、载波、增益和能量参数。分类编码：6821。
（三十七）金属延长线：由延长线和固定鞘管组成。为一次性无菌器械。将待经皮取出的心脏电极或导管加以延长，以便后续取出操作。分类编码：6877。
（三十八）头皮冷却系统：由主机和冷却帽组成。将冷冻剂传送到冷却帽内的回路中对头皮进行冷却，并利用冷却帽上的传感器，监控并自动调节头皮的温度。用于冷却头皮，以预防因化疗而导致的脱发。分类编码：6858。
（三十九）全自动免疫印迹仪：由控制面板、显示屏、蠕动泵、吸液针、分液头、试剂瓶、废液瓶、吸液通道、废液通道、孵育板槽、电源线、数据线和软件等组成。用于免疫印记和杂交瘤印迹膜条实验程序，可完成基于免疫印迹原理的多种疾病的诊断实验或常规的生物测试，比如HIV确证试验、细菌感染检测、自身免疫性疾病检测、过敏原检测等。分类编码6840。
（四十）三维多功能牵引床：由床面、腰椎牵引杆、颈椎牵引杆、电脑操纵箱、床架、电机和熏蒸发生装置等组成。分为单纯牵引型和熏蒸复合牵引型两种。用于医院作牵引和熏蒸治疗。分类编码：6826。
（四十一）静电理疗膜：由医用脱敏胶、聚丙烯超细纤维滤材组成。主要用于缓解各种急慢性软组织损伤、肩周炎、关节炎、乳腺炎等引起的疼痛症状和慢性的腰背疼痛。分类编码：6826。

三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（3个）：
（一）肢体固定器：由聚酯纤维、PP板和铝支架等组成。用于上肢各关节的术后支撑和固定。分类编码：6864。
（二）微探针处理仪：由主机（含机械臂）、片匣、电压变压器、程序卡和裂解模块等组成。与阴道炎微生物检测试剂盒配套使用。用于在阴道炎微生物检测过程中，机械臂携带探针分析卡通过反应井中的一系列试剂，自动控制样本和试剂的混合以及培养时间。不含试剂盒。分类编码：6840。
（三）非接触式眼底广角观察镜：由镜体、悬挂装置、眼底镜、调焦杆等组成。用于眼后节手术，增大观察角度，在术后观察病人眼底。不含光源和电源。分类编码：6822。

四、不作为医疗器械管理的产品（20个）：
（一）诱导睡眠仪：由电源、控制器、磁场发生器等组成。使用时，置于枕下。用于加速入眠过程，提高睡眠质量。
（二）纱布计数与探测系统：由电子纱布和电子纱布统计装置两部分组成。使用无线射频识别电子标签技术，在纱布内部植入微型电子标签。用于手术前后纱布数量的统计和探测。
（三）自动血袋贴签机：由前操作台传输系统、血液品种和规格判别装置、标签生成打印粘贴装置、标签校验装置、电脑数控装置等组成。用于代替血液手工贴标方式，实现流水线的机器贴标签。
（四）载玻片自动进样机：由载玻片放置架和传送装置等组成。用于将载玻片自动放置在显微镜载物台上。该产品不包括显微镜。