| Instrument classification |
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| 发布时间：2016-08-22 信息来源：CFDA 作者：CFDA |
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接 触 人 体 器 械
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无 源医疗 器 械
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使用状态
使用形式
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暂时使用
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短期使用
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长期使用
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皮肤
/腔道
（口）
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创伤
/组织
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血循环
/中枢
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皮肤
/腔道
（口）
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创伤
/组织
|
血循环
/中枢
|
皮肤/腔道
（口）
|
创伤
/组织
|
血循环
/中枢
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1
|
液体输送器械
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Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
2
|
改变血液体液器械
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－
|
－
|
Ⅲ
|
－
|
－
|
Ⅲ
|
－
|
－
|
Ⅲ
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|
3
|
医用敷料
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Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
－
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
4
|
侵入器械
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Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
－
|
－
|
－
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|
5
|
重复使用手术器械
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Ⅰ
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
|
6
|
植入器械
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
－
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
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|
7
|
避孕和计划生育器械
（不包括重复使用手术器械）
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Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
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|
8
|
其他无源器械
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
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|
有源医疗器械
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使用状态
使用形式
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轻微损伤
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中度损伤
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严重损伤
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1
|
能量治疗器械
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Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
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|
2
|
诊断监护器械
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Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
3
|
液体输送器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
4
|
电离辐射器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
5
|
植入器械
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
Ⅲ
|
|
6
|
其他有源器械
|
Ⅱ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
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|
|
非 接 触 人 体 器 械
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|
无源医疗器械
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使用状态
使用形式
|
基本不影响
|
轻微影响
|
重要影响
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|
1
|
护理器械
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Ⅰ
|
Ⅱ
|
－
|
|
2
|
医疗器械清洗消毒器械
|
－
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
3
|
其他无源器械
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
有 源 医 疗 器 械
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使用状态
使用形式
|
基本不影响
|
轻微影响
|
重要影响
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|
1
|
临床检验仪器设备
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Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
2
|
独立软件
|
－
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
3
|
医疗器械消毒灭菌设备
|
－
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
|
4
|
其他有源器械
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
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注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；
2．本表中“－”代表不存在这种情形。
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