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关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知
发布时间:2016-08-22 信息来源:CFDA 作者:CFDA

国食药监械[2007]597

20070926 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下:

一、一次性可注射针刀(不含药):由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料,可吸取和储存少量利多卡因麻醉液;手柄采用一次性注射器材料;针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因麻醉药液做患处皮内或皮下的麻醉,然后再做针刀治疗。作为类医疗器械管理。分类编码6815

二、同种异体材料(不含活细胞):由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织,经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为类医疗器械管理。分类编码6846

三、异种脱细胞基质敷料:主要成分为去细胞动物(不包括人)的皮肤,用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为类医疗器械管理。分类编码6864

四、胶原蛋白海绵:主要成分为胶原蛋白,用于伤口止血、创面的覆盖。作为类医疗器械管理。分类编码6864

五、胃肠动力标记物胶囊:为口服含银环标记物的胶囊,进入胃后在胃液条件下融化,标记物分散于胃内,随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理,通过透视或摄片,在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数,从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为类医疗器械管理。分类编码6831

六、测痛仪:由主机、治疗床、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理,测出疼痛阈值后进行治疗。作为类医疗器械管理。分类编码6821

七、脑卒中治疗仪:利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位,治疗脑卒中。作为类医疗器械管理。分类编码6826

八、一次性使用鞘组:由筋膜扩张器和可剥开鞘组成,为一次性使用高分子产品,不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石,或通过该产品进行肾造瘘,在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道,配合输尿管镜进行取石或碎石。作为类医疗器械管理。分类编码6866

九、聚苯乙烯伤口愈合材料:为液体形式,其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒,带有静电,可以激发伤口处细胞的活力,促进伤口的愈合。作为类医疗器械管理。分类编码6864

十、一次性使用液状敷料:用于下肢静脉溃疡、手术伤口、植皮区等,减轻伤口的机械损伤,创造湿性闭合环境,加速伤口愈合,使组织再生和修复过程能顺利进行,有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体(羟甲基纤维素钠,CMC)以及人造弹性体。作为类医疗器械管理。分类编码6864

十一、90Sr/90Y皮科敷贴器:放射性核素治疗设备,由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为类医疗器械管理。分类编码6833

十二、一次性使用腔内带囊电极导管:与腔道介入治疗仪产品配套使用。由双囊硅胶导尿管改装而成,内置电极及连接线。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗,也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为类医疗器械管理。分类编码6866

十三、导航脑刺激系统:使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点,然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激,从而辅助诊断脑部疾病。作为类医疗器械管理。分类编码6821

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