本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写一次性使用手术帽注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对一次性使用手术帽的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05按第二类医疗器械管理的一次性使用手术帽产品，以无菌形式提供。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.申请表

按照填表要求填写。

1.1产品名称

产品名称应参照《医疗器械通用名称命名规则》制定，一般采用“特征词＋核心词”的命名方法，特征词一般不超过3个，如：一次性使用手术帽、一次性使用无菌手术帽等。

1.2管理类别、分类编码

申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》，的分类编码为14-13-05（14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品-05手术室用衣帽）。。

1.3注册单元划分

注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据，同时满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。

1.4型号规格

应明确申报产品的型号规格。

1.5结构及组成

结构组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。

2.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

3.既往沟通记录

3.1在产品申报前，如果申请人与监管机构以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

3.1.1列出监管机构回复的申报前沟通。

3.1.2既往注册申报产品的受理号。

3.1.3既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

3.1.4既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。

3.1.5在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

3.1.6说明在本次申报中如何解决上述问题。

3.2如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

4.主文档授权信

如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

5.其它管理信息

5.1境内申请人应当提供：

5.1.1企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

5.1.2按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

5.1.3按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

5.1.4委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

5.1.5进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。

5.2境外申请人应当提供：

5.2.1企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

5.2.2境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

5.2.3境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

5.2.4在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

5.2.5按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

5.2.6按照《医疗器械应急审批程序》审批的进口医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

5.2.7委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。

（二）综述资料

    1.产品描述

1.1工作原理

产品通常采用具有特定阻隔性能的无纺布或薄膜复合材料制成，以缝制或热合等加工工艺制成，防止感染源的传播，起到阻隔防护作用。

1.2结构组成

一次性使用手术帽通常由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成。根据产品结构形式不同，常见有弹性收口型和系带型，也可根据临床需求设计为不同的结构形式。

用来制作一次性使用手术帽的无纺布材料通常有聚丙烯纺粘无纺布（PP）、纺粘＋熔喷＋纺粘复合无纺布（SMS）等，覆膜无纺布材料通常有覆聚乙烯膜的聚丙烯纺粘无纺布(PE/PP)等。收口部位可采用松紧带或系带，松紧带材质常见有涤纶、氨纶、锦纶等。申请人应在结构组成中明确产品的所有原材料。

1.3型号规格

如存在多种型号规格，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格产品的区别。

1.4包装说明

说明所有产品组成的包装信息、包装无菌屏障系统的信息和如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.5研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标，以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

用于戴在手术人员头部，降低感染源向病人手术创面传播，防止术后创面感染和病人的体液向手术人员传播的风险。

明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。明确产品为一次性使用。

2.2预期使用环境

一次性使用手术帽预期使用环境为医疗机构手术室或无菌治疗室。

2.3适用人群

适用人群为手术人员。

2.4禁忌证

应说明产品临床应用的禁忌证，如：对原材料过敏者禁用。

3.申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的下列资料：

3.1上市情况

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。

3.2不良事件和召回

应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

3.3销售、不良事件及召回率

应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应依据YY/T 0316提供产品风险管理报告。

申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

风险管理报告一般包括以下内容：

（1）申报产品的风险管理组织。

（2）申报产品的组成。

（3）申报产品符合的安全标准。

（4）申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。

（5）对申报产品的可能危害作出判定。

（6）对所判定的危害采取的降低风险的控制措施

（7）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价，具体要求见附录A。

应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表。

2.产品技术要求及检验报告

2.1产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，可参照YY/T 0506系列标准，结合产品设计特点及临床应用进行制定。

2.1.1产品型号/规格及其划分说明

应说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。不使用“主要”、“等”之类模糊词语。必要时可提供产品的结构示意图。

2.1.2性能指标

一次性使用手术帽的性能指标可参照YY/T 0506系列标准进行制定。在制定技术要求时，可考虑根据产品实际特点增加自定义性能指标。

常见的一次性使用手术帽通用技术指标建议有以下几点（包括但不限于此）：

2.1.2.1物理要求：外观、尺寸、阻微生物穿透、洁净度-微粒物质、落絮、抗渗水性、胀破强力、断裂强力、透气性（如适用）、透湿量（如适用）。系带型建议考虑系带的尺寸、连接牢固度、弹性收口建议考虑收口部位的平量尺寸和拉量尺寸。

2.1.2.2化学要求：环氧乙烷残留量（环氧乙烷灭菌产品）。

2.1.2.3生物要求：无菌。

申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。

2.1.3检验方法

产品的检验方法应根据技术性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法；其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

2.2产品检验报告

可提交申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2.2.1自检报告

若提供自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

2.2.2同一注册单元内典型性产品确定原则

申请人应提供典型性检验的样品选择依据，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其他型号规格产品的安全性和有效性。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异的产品应进行差异性检测。例如：

2.2.2.1申报产品不同型号组成材料不同，应分别进行检验。

2.2.2.2若不同型号产品组成材料相同，结构不同，应对差异性指标进行检验。

3.研究资料

3.1原材料控制

应明确原材料质量控制指标及要求，并提交相应的证明资料。

对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于符合预期用途的相关研究资料。

3.2产品性能研究

应提供产品化学、物理性能指标确定的依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

3.3生物学特性研究

一次性使用手术帽接触使用者皮肤，属于表面接触器械，接触时间结合产品具体的使用方法确定，参照《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》、GB/T 16886.1的要求进行生物相容性评价。

3.3.1如需进行生物相容性试验，可参照GB/T 16886系列标准的要求开展。

3.3.2如申请人有手术衣、手术单、防护服等与手术帽原材料及其供应商、灭菌工艺、包装材料一致的注册产品，若生物学试验报告结果符合生物学评价要求，可用于评价一次性使用手术帽的生物相容性。

3.3.3如开展申报产品与已上市产品的等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

3.4灭菌工艺研究

参考 GB 18279.1、GB 18280.1和GB/T 16886.7等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，并应开展以下方面的确认：

    3.4.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方式、灭菌工艺过程对于一次性使用手术帽的影响。

3.4.2包装与灭菌过程的适应性。

3.4.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。

    3.4.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。

3.5稳定性研究

3.5.1货架有效期

应提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求，并能够保持无菌状态。

产品货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。建议以加速稳定性试验来对产品货架效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验对产品货架效期做进一步的后续研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681和YY/T 0698系列标准。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目。建议申请人在试验过程中设立多个检测时间点（一般不少于3个）对一次性使用手术帽进行检测。可采用零点时间性能数据作为检测项目的参照指标。

所研究的包装材料应包括送检样品的包装材质，建议申请人提交所选择最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌或洁净控制过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。

3.5.2包装研究

应提供包装研究资料，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输和贮存过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的性能，包括完整性，造成不利影响。可参照GB/T 4857系列标准开展研究。

3.6其他资料

列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品, 对于采用成熟的原材料制作、同时符合《免于临床评价医疗器械目录》产品描述的产品，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

对于采用新材料等不属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等法规的相关要求开展临床评价。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY/T 0466.1等相关标准的要求。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。

（六）质量管理体系

1.综述

申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

2.生产制造信息

2.1产品描述信息

简要说明申报产品的工作原理和总体生产工艺。

2.2一般生产信息

提供申报产品的所有生产地址和联络信息。

如适用，应当提供外包生产、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

3.质量管理体系程序

用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

4.管理职责程序

用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

5.资源管理程序

用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

6.产品实现程序

高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

6.1设计和开发程序

用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

6.2采购程序

用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

6.3生产和服务控制程序

用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

6.4监视和测量装置控制程序

用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

7.质量管理体系的测量、分析和改进程序

用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

8.其他质量体系程序信息

不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

9.质量管理体系核查文件

根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

9.1申请人基本情况表。

9.2申请人组织机构图。

9.3生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

9.4生产过程有净化要求，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

9.5产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

生产工艺流程举例：领取原材料?裁切?折叠?☆缝制?★初包装?外包装?★灭菌?解析（若适用）?出库

其中：☆为关键工艺，★为特殊过程。

以上举例不完全代表产品生产工艺，申请人应根据产品实际生产情况整理产品工艺流程图。

9.6主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；还应当提供环境监测设备）目录。

9.7质量管理体系自查报告。

9.8如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

三、参考文献

         [1]GB/T 18279.1，医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].

         [2]GB/T 18279.2，医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南[S].

[3]GB18280.1，医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

[4]GB18280.2，医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量[S].

[5]GB/T 14233.1，医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].

[6]GB/T 14233.2，医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法[S].

[7]GB/T 16886.1，医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[8]GB/T 16886.5，医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[9]GB/T 16886.7，医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].

[10]GB/T 16886.10，医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

[11]GB/T 18280.3，医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南[S].

[12]GB/T 19633.1，最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

[13]GB/T 19633.2，最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求[S].

[14]GB/T 24218.3，纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定[S].

[15]GB/T 4744，纺织品 防水性能的检测和评价 静水压[S].

[16]GB/T 4857.3，包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验方法[S].

[17] GB/T 4857.4，包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法[S].

[18] GB/T 4857.5，包装 运输包装件 跌落试验方法[S].

[19]GB/T 7742.1，纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法[S].

[20] YY/T 0506.1，病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求[S].

[21] YY/T 0506.2，病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法[S].

[22] YY/T 0506.4，病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法[S].

[23] YY/T 0506.5，病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法[S].

[24] YY/T 0506.6，病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法[S].

[25] YY/T 0506.7，病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法[S].

[26] YY/T 0506.8，病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求[S].

[27] YY/T 0615.1，标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求[S].

[28] YY/T 0681.1，无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].

[29]YY/T 0316，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[30]YY/T 0466.1，医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

[31]中华人民共和国药典[S].