2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2022年8月11日已完成109个新型冠状病毒检测试剂盒（39个核酸检测试剂，38个抗体检测试剂，32个抗原检测试剂），34个仪器设备，4个软件，3个敷料产品的应急审评工作，上述150个产品经国家药监局审批获准上市。
检测试剂盒
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400057
批准日期：2020-01-26
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400058
批准日期：2020-01-26
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400059
批准日期：2020-01-26
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400063
批准日期：2020-01-28
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400060
批准日期：2020-01-26
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400064
批准日期：2020-01-28
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400065
批准日期：2020-01-31
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产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400176
批准日期：2020-02-22
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产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400177
批准日期：2020-02-22
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产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400178
批准日期：2020-02-22
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400179
批准日期：2020-02-27
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产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400182
批准日期：2020-02-29
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产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400183
批准日期：2020-02-29
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400184
批准日期：2020-03-01
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产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400198
批准日期：2020-03-06
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产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广东和信健康科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400199
批准日期：2020-03-11
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400212
批准日期：2020-03-12
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产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400239
批准日期：2020-03-13
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产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400240
批准日期：2020-03-14
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400241
批准日期：2020-03-16
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）
注册人名称：安邦（厦门）生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400298
批准日期：2020-03-24
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司
注册证编号：国械注准20203400299
批准日期：2020-03-24
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）
注册人名称：上海仁度生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400300
批准日期：2020-03-26
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400301
批准日期：2020-03-31
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）
注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400302
批准日期：2020-03-31
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京金豪制药股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400322
批准日期：2020-04-03
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产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400365
批准日期：2020-04-10
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产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400366
批准日期：2020-04-10
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产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：上海芯超生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400367
批准日期：2020-04-10
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产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400384
批准日期：2020-04-16
