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关于样本量
发布时间:2016-08-02 信息来源:杭州科人医药技术咨询有限公司 作者:杭州科人医药技术咨询有限公司

1、需遵循法规要求人COPYRIGHT

一般医疗器械没有具体要求(之前的一个旧法规有具体例数,已经作废了),但有些产品有相关《指导原则》,可能有具体要求。体外诊断试剂的临床试验样本量,见最新版的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则〉(2014年9月11日颁布)。

2、需经过统计学计算,但不能少于法规规定的样本量。以下几个因素将影响样本量计算科人COPYRIGHT

  • 设计类型;
  • 检验的类型;
  • 主要指标的类型和有关参考值(率或标准差等等);
  • 临床意义的界值;科人COPYRIGHT
  • 检验的可信度和把握度;
  • 阳性率(适合部分产品)
  • 脱落率
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