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医疗器械临床试验补充资料或退审主要问题
发布时间:2016-08-02 信息来源:杭州科人医药技术咨询有限公司 作者:杭州科人医药技术咨询有限公司

1、 注册单元不对;科人CRO COPYRIGHT

2、 适应症和使用范围问题;

3、 适应症过多放在一起研究:

4、 样本量不够;科人CRO COPYRIGHT

5、 对照组选择不合适;

6、 未遵循相关指导原则(医疗器械的指导原则有100多个);

7、 主要疗效指标不合适;科人CRO COPYRIGHT

8、 随访时间不够(终点不合适);

9、 未进行随机设计或未执行随机;

10、 数据集问题;

11、 统计分析不够;

12、 数据不能溯源。

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