欢迎您访问科人医疗器械临床试验和注册咨询网!
网站首页 进度查询 ENGLISH
 

临床试验

器械注册

技术咨询


扫一扫免费提供咨询

客户服务热线

400-806-2855

在线客服
您现在的位置:首页 >> 知识共享 >> 详细信息
知识共享
Knowledge sharing
 
案例分析
一般经验
疑问讨论
临床试验机构
诊断标准
主要指标
案例分析医疗器械临床研究设计的重要性
发布时间:2016-08-02 信息来源:杭州科人医药技术咨询有限公司 作者:杭州科人医药技术咨询有限公司

产品名称:某改进型的婴儿蓝光照射保温箱(原来的型号只能单面照射,新型号双盲照射)

产品类别:三类

第一版的设计:

研究目的:比较双面照射和单面照射降低胆红素的有效性和安全性

设计类型:随机、平行对照、非劣效比较

样本量:144例

主要评价指标:血清胆红素

第一版设计的纠结之处:

入组的患儿的可比性比较差,黄疸的原因很多,效果不一,疗程不一,合并用药不一。经过与CFDA、申办者的反复沟通,我们突然想到了研究目的不对。

蓝光照射治疗已经是世界上公认的有效指标,具有循证的证据。现在无需证明蓝光照射的功能,临床试验的主要目的应该,经过结构变动后,是否还具有较好的保温功能。


第二版方案的设计:

研究目的:比较双面照射和单面照射保持体温恒定的有效性和安全性

设计类型:随机、交叉设计对照、非劣效比较

样本量:40例

主要评价指标:血清胆红素

结果:

临床试验2个月完成,经过国家局的现场抽查,一次性通过评审。

讨论:

医疗器械临床试验的类型繁多,功能多样。往往是同一个医疗器械具有多种功能。如何确定研究目的是十分重要的工作。


[返回]
杭州科人医药技术咨询有限公司版权与免责声明:
① 本网站原创的文章和信息为本公司知识产权,未经书面允许不得转载。同意转载的,必须标明来源为本网站。违者本网将依法追究责任。
② 本网部分转载信息为传播知识和信息的目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站从本网站使用此部分内容,必须保留本网站标注的来源,并自负版权等法律责任。
③ 若本网站转载内容涉及产权问题,请作者在1个月内书面与本公司联系。
关于科人
公司简介
技术团队
企业文化
经验交流
业务范围
临床试验业务
医学撰写
监查和稽查
数据管理
统计分析
医学咨询
项目可行性评估
医疗器械注册
医疗器械产品注册
体外诊断试剂注册
医疗器械经营备案
医疗器械GMP辅导
医药外文资料翻译
洁净厂房设计咨询
注册法规文件
全国
浙江
江苏
上海
其他
知识共享
案例分析
一般经验
疑问讨论
临床试验机构
诊断标准
主要指标
版权所有:杭州科人医药技术咨询有限公司 备案号:浙ICP备14019432号