作为申办者（发起临床试验的单位，比如医疗器械生产企业）对临床试验缺少常识，有些CRO会利用这样知识不对称，欺骗客户和医院。本公司根据十几年CRO公司运营经验，免费给申办者提供识别CRO的使用技巧。
三个基本道理
首先得明白，世界上永远是“一分价格一分货”。没有哪家CRO会亏钱替你做项目。
第二点，临床试验外包合同的标的，最终要通过监管当局的评审才行，后续10年内监管当局随时到医院现场核查。所以，不是给你交个报告就行的。
第三点，什么样的项目适合什么CRO。就像招聘人员，讲究适合。要根据项目的重要性选择CRO，投资项目巨大，容不得项目出现大风险，你一定要找靠谱的CRO。
识别CRO的使用技巧
1、CRO是否从事过药物临床试验
很多客户不理解这点，但是这点又是最重要的。我国对临床试验的监督管理的强化是从药物临床试验开始，器械临床试验就是在2年前，大部分都是医疗器械CRO所谓的临床试验服务仅仅是个中介，即基本上又外包给了医院，CRO最重要的功能：代表客户参与临床试验方案的设计、QC和QA，一点不懂。现在的医疗器械临床试验都是往药物临床试验去靠的，医院管理临床试验的部分，也是药物临床试验机构。
2、CRO是否有一定的历史
要知道临床试验的知识和经验，绝大部分来自于实践。好多都是通过试错换来的。无知者无畏，在本行业也是现实。不愿被称为小白鼠的客户，不要去选择仅成立几年的CRO。因为他们没有经历过临床试验的各种挑战，团队还没有经过很好磨合。
3、团队成员
请CRO提供主要成员的简历。最小心客户可以进行人事调查。试想，一家技术服务公司，骨干都不行，还能干什么。公司是由人组成的。
4、看一家CRO公司的主营
有些公司是不是以医疗器械临床试验和注册为主营。国内一些所谓的CRO，主营不是医疗器械咨询，看看有一些员工，但实际上还做其它业务甚至生产医疗器械。
5、看看有否基本完善的SOP
这个识别要稍微专业一点的人，不懂的人也可以做一下纸老虎。不仅要看SOP整套纸质资料，还要看CRO已经完成的项目里面是否按SOP做了。
6、到CRO公司的办公地址看看
看看上面说的是否真实可信。提供证明文件。
7、某些CRO是如何在低价的情况下，临时（长远来讲，会出事的）盈利的
偷工减料是惯用方法：
第一，用极低工资的CRA（一线临床试验人员）、减少监查频率、缺乏QA（通俗讲，就是有两批人员背靠背核查，只有一批人查，会出现很多错误，另外，人性会偷懒）。
造成的后果：许多数据无法溯源、数据管理不规范，数据库内的数据随意修改，被监管当局查到，吊销注册证和其它处罚。
第二，设计方案等技术文件不专业或没有兼顾到申办者的利益和风险控制（见本公司网站相关内容）。某次CRO中介给其它人做方案，比如个人。但 是，一个成熟的方案起草者必须具备临床医学的经验、统计学知识、丰富的临床试验知识，这类人的年薪在50-100万以上，且简历可以证明。本公司具有医学撰写的专门人员，两级审查。最后要说的，方案的起草是个动态的修订过程，初稿后，需要不断与各医院的研究者进行专门和专业的沟通。
关键词：医疗器械临床试验 医疗器械注册
